Te ayudamos a conseguir otras acreditaciones y certificaciones

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un tipo de certificado que tiene como objetivo garantizar un sistema de gestión de calidad en todas aquellas instalaciones donde se realizan ensayos preclínicos. Su obtención es obligatoria para conseguir la autorización de comercialización de cualquier nuevo producto, pues determina los posibles efectos que este puede tener sobre personas, animales y el medioambiente.

Los principios de certificación BPL aplican a los test de seguridad no clínicos de los productos farmacéuticos, cosméticos, medicamentos veterinarios, sustancias químicas industriales, plaguicidas y aditivos tanto en alimentos como en piensos.

En la actualidad, existen dos organismos encargados de este tipo de certificaciones: la AEMPS y la ENAC.

• Por un lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concierne a los laboratorios que realizan ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos, ya sean medicamentos de uso humano o veterinario, productos cosméticos y dispositivos médicos.
• Por el otro, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) efectúa la misma función en el área de pesticidas con el objetivo de evaluar y certificar el cumplimiento de los requerimientos que establecen las BPL en los análisis realizados con los productos fitosanitarios, aditivos para piensos y las sustancias químicas industriales (incluyendo los biocidas) y los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos (Fuente: ENAC).

Hacemos especial énfasis en él, ya que este marcado garantiza y certifica que un producto cumple con la legislación europea de armonización aplicable, permitiéndole la libre circulación dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) y asegurando también a los usuarios una mayor tranquilidad al saber que este cumple con los niveles de salud, seguridad y protección ambiental establecidos por la EEE.

El marcado CE es obligatorio y debe incluirse antes de que cualquier producto, ya sea nuevo o productos usados importados de países terceros, esté disponible por primera vez en el mercado comunitario, salvo que una directiva específica indique lo contrario. El fabricante es el responsable de cumplir con la legislación europea, este se debe entender como toda persona física o jurídica que produzca un producto o que mande diseñarlo o fabricarlo y lo comercialice con su nombre o marca comercial.

Los Organismos de Control ejercen un papel importante en términos de seguridad. Su función es garantizar que la población está protegida de posibles riesgos que pueden suponer los productos e instalaciones industriales.

Para conseguir que estos riesgos puedan ser prevenidos y controlados, las administraciones públicas se encargan de establecer políticas de seguridad industrial en sus ámbitos de competencia, y lo hacen mediante la regulación de sus requisitos y controles periódicos durante su diseño, instalación, producción y vida útil, garantizando así que mantienen las condiciones de seguridad.

La UNE-EN ISO/IEC 17021 evalúa la conformidad en las entidades de certificación, es decir, acredita el cumplimiento de los requisitos necesarios para la correcta auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte de cualquier organismo. Su objetivo es el de incrementar la confianza en los certificados emitidos conforme a las normas vinculadas al sistema de gestión como, por ejemplo, la ISO 9001 o la ISO 14001.

Su función concreta es la de determinar tanto los nuevos requisitos y parámetros útiles para el análisis de sistemas de gestión como la competencia del auditor, aumentando así el valor de la certificación del sistema de gestión de organizaciones públicas y privadas.

La UNE-EN ISO/IEC 17065 evalúa la conformidad de los requisitos relacionados con la certificación de productos, procesos, sistemas y servicios. Su objetivo, por tanto, es el de acreditar el correcto cumplimiento en la validación por parte de cualquier organismo o entidad certificadora.

La función de esta norma es la de establecer los requisitos para la competencia, la consistencia y la imparcialidad de dichos organismos. Por eso, gracias a ella, cualquier organización puede certificar que trabaja basándose en una competencia legal y con un desarrollo consistente y sostenible, así como que todo ello lo hace bajo la imparcialidad de las instituciones que se encargan de certificar los productos que ofrecen.

La UNE-EN ISO/IEC 17024 evalúa la conformidad y recoge los requisitos generales para los organismos que realizan la certificación con personas.

La certificación de personas es un instrumento establecido a nivel internacional que tiene como objetivo ayudar a demostrar que los profesionales cuentan con conocimientos, habilidades profesionales y aptitudes específicas de su perfil profesional. Además, garantiza que todos estos aspectos han sido evaluados por parte de una entidad independiente y con competencia técnica.

Esta norma garantiza que los productos sanitarios y servicios relacionados cumplan con los requisitos y reglamentos adecuados y las necesidades del cliente. Es fundamental para ofrecer seguridad dentro del ámbito sanitario tanto a los profesionales como a los pacientes, ya sea en hospitales y clínicas como en todo tipo de centros médicos.

El propósito principal de los requisitos reglamentarios de la UNE-EN ISO 13485 es el de asegurar el correcto diseño, producción y lanzamiento al mercado de cualquier dispositivo médico por parte de los fabricantes, certificando así que son totalmente seguros y aptos para su uso sanitario específico.