En general, qué sabemos…
La mayoría de las personas han oído hablar de la Legionella, sólo cuando hay noticias de brotes en hoteles, hospitales,… La enfermedad que produce implica problemas respiratorios, diarrea, vómitos, cefalea y dolor muscular que pueden ser, en algunos casos, graves.
Precisamente por esto, es necesario llevar a cabo una vigilancia epidemiológica ya que la enfermedad puede estar asociada a dispositivos y sistemas que utilizan agua a temperaturas que permitan su proliferación y producen aerosoles durante su funcionamiento.
Esta bacteria es capaz de sobrevivir entre temperaturas de 20ºC y 50ºC y puede estar en aguas superficiales (ríos, lagos, estanques) e incluso en el agua de mar.
Desde estos reservorios naturales la bacteria puede colonizar sistemas de abastecimiento. A través de la red de distribución de agua se puede incorporar a sistemas de agua sanitaria (fría o caliente) u otros sistemas como torres de refrigeración, por ejemplo.
El mantenimiento inadecuado de estas instalaciones puede favorecer la acumulación de nutrientes esenciales para la Legionella, por lo que podría incrementar su presencia y producir infecciones si además en la instalación donde se encuentra, existe un mecanismo que produzca aerosoles. Los aerosoles que contienen la bacteria pueden permanecer suspendidos en el aire y por lo tanto penetrar en el aparato respiratorio de las personas que se expongan a este aerosol.
Por todo ello, se estimó necesario disponer de criterios técnico-sanitarios coordinados y aceptados por Autoridades Sanitarias de la Administración tanto estatal como autonómica o local.
Legislación y normativa de ensayos
Aguas de Piscina
El RD 742/2013(7) tiene por objeto establecer los criterios básicos técnico-sanitarios de la calidad del agua y del aire de las piscinas de uso público, excepto las piscinas naturales y vasos termales o mineromedicinales, con la finalidad de proteger la salud de los usuarios de posibles riesgos físicos, químicos o microbiológicos derivados del uso de las mismas.
Establece la necesidad de acreditación según la UNE-EN ISO/IEC 17025, para los laboratorios que analicen las muestras, sin embargo no incluye la referencia de normativa analítica a aplicar.
Aguas depuradas
ara este tipo de aguas, el RD 1620/2007(8) indica también la necesidad del control de Legionella estableciendo limites diferentes dependiendo del tipo de uso que se dé a estas aguas.
Establece la necesidad de que los análisis sean realizados en laboratorios de ensayo que dispongan de un sistema de control de calidad según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. No se indica expresamente la necesidad de acreditación, pero sí el cumplimiento de un sistema de calidad.
En este caso, se hace referencia a la norma ISO 11731: 1998, qué queda obsoleta con respecto a la nueva versión de dicha norma de 2017. Sin embargo, como cumplimiento se podría utilizar la de 1998, para este tipo de aguas.
También indica que se podrían emplear métodos alternativos siempre que estén validados y den resultados comparables con los obtenidos con la norma de referencia.
Aguas en instalaciones que la utilicen en su funcionamiento, produzcan aerosoles, sean interiores o exteriores de edificios, instalaciones industriales, medios de transporte
En 2001 se aprueba el Real Decreto 909/2001, de 27 de julio(1), en el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis, pero en el que se indican básicamente aspectos de mantenimiento como limpieza y desinfección de las instalaciones, pero no se establecen rangos ni metodología a cumplir para la determinación de Legionella.
En 2003 se deroga este RD por el Real Decreto 865/2003, de 4 de julio(2), en el que sí se establece metodología para el ensayo de detección y recuento de Legionella y marca como norma de referencia la ISO 11731:1998, pero aplica a “instalaciones que utilicen agua en su funcionamiento, produzcan aerosoles y se encuentren ubicadas en el interior o exterior de edificios de uso colectivo, instalaciones industriales o medios de transporte que puedan ser susceptibles de convertirse en focos para la propagación de la enfermedad, durante su funcionamiento, pruebas de servicio o mantenimiento”.
En este Real Decreto 865/2003 se incluyen rangos a cumplir en el caso de torres de refrigeración y condensadores evaporativos, para establecer acciones en el caso de superarlos e incluye la necesidad de acreditación para emitir los resultados por parte de los Laboratorios o tener implantado un Sistema de Calidad.
En abril del año 2017, se publica la nueva versión de la UNE 100030:2017 “Guía para la prevención y control de la proliferación y diseminación de Legionella en instalaciones”. Esta guía proporciona criterios y orientaciones actualizadas para la prevención y el control de la proliferación y diseminación de las bacterias del género Legionella a partir de ciertas instalaciones y equipos, y se nombra en el RD 865/2003, como norma complementaria, pero en algunos aspectos entra en discrepancias con el Real Decreto, sobre todo en la parte de clasificación de instalaciones de riesgo para la presencia y proliferación del germen(3).
En diciembre de 2020 se publica la Directiva (UE) 2020/2184(4) relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. Esta Directiva establece una serie de parámetros químicos y biológicos a realizar para asegurar la calidad de este tipo de aguas. Un aspecto interesante de esta Directiva es que incluye para la determinación de Legionella no solo la norma de referencia ISO 11731 sino que da opción a poder realizar métodos moleculares, en particular por PCR según la norma ISO 12869, como control de la verificación basada en riesgos y cómo complemento a los métodos de cultivo.
Esta Directiva a pesar de no indicar expresamente la necesidad de la acreditación para la emisión de los resultados analíticos, sí incluye, en su Anexo III, el hecho de tener que cumplir con unas prácticas de gestión de la calidad conformes a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, para los laboratorios de ensayo o entidades que los lleven a cabo.
El Proyecto de Real Decreto(5), febrero 2021, incluye también criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis y, al igual que en el caso de las legislaciones anteriores, tiene en cuenta el aspecto preventivo y de análisis de riesgos.
Como aspectos a destacar, además de resolver las discrepancias entre el RD actual y la norma UNE 100030:2017(6):
- El establecimiento de los Planes Sanitarios de Legionela o, en su defecto, de los Planes de Prevención y Control de Legionella (PPCL) para todo tipo de instalación susceptible de la proliferación y diseminación de dicha bacteria y no sólo a las que se identificaban en la actual normativa como de alto riesgo.
- Se establecen los contenidos mínimos que deben integrar los PPCL.
- Se establece la acreditación de la toma de muestras para el control de la presencia de Legionella.
- Introduce, para determinadas circunstancias con carácter complementario al método de referencia, la posibilidad de recurrir a métodos alternativos al cultivo de Legionella.
Las “determinadas circunstancias” tienen que ver con situaciones de investigación de riesgo para la salud de la población o de aparición de casos, así como investigación en la aparición de un brote o cuando la autoridad sanitaria lo considere necesario. Fuera de estas circunstancias, se debe aplicar la norma de referencia.
Indica, además, que estos métodos alternativos deben reunir unos requisitos mínimos contando con una validación reconocida nacional o internacional.
No hace mención, como ocurre con la Directiva, a un método molecular concreto según norma de referencia.
Este proyecto de Real Decreto sí indica expresamente que los laboratorios tienen que estar acreditados por la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 tanto para el ensayo como para la parte de toma de muestras, además de recoger como volumen de muestra 1L, cuando la norma de referencia en vigor, deja procesar el volumen que el laboratorio estime oportuno.
Resumiendo…
Como ya se ha indicado, se nombra la necesidad de tener una acreditación o cumplimiento con un sistema de Calidad, ya que, incluso desde los Estados miembros, se entiende que este cumplimiento aporta garantías en los resultados analíticos que se obtengan desde los Laboratorios o entidades que los realicen.
En este sentido, y centrándonos en la determinación de Legionella, el método a acreditar sería la norma ISO 11731:2017 que es una técnica para el recuento de Legionella spp, aunque incluye también los ensayos complementarios para la identificación de especies y serotipos.
Cada estado miembro legislaba de manera unilateral este parámetro y al incluirlo en la Directiva de Aguas comunitaria, se ha pasado así a armonizarse entre los Estados miembros.
Estos ensayos complementarios que tiene que ver con matrices de aguas de consumo, a pesar de que se nombran en la Directiva de aguas, incluso con referencia de la norma analítica a cumplir, se están dejando menos especificados, de momento en este proyecto de Real Decreto, con lo que por un lado, siempre que estuvieran validados por entidades o normativas reconocidas, podrían utilizarse cualquier método alternativo comercial lo que puede suponer una ventaja para los laboratorios en cuanto a poder elegir el que mejor se adapte a sus circunstancias.
Por otro lado, el que no sean éstos los métodos de referencia a cumplir según los Planes Sanitarios o de Prevención de la legionelosis, implica que, siguiendo la sistemática del ensayo según la norma de referencia, los tiempos de emisión de resultados analíticos son mayores, que por ejemplo si se utiliza como alternativo una técnica de PCR validadas por una entidad independiente como AFNOR que además está acreditada por COFRAC.
A este respecto se comenta que si se lleva a cabo el ensayo por PCR en el que se indican los resultados en Unidades Genómicas (UG), no hay una correspondencia de resultados entre estas UG y las ufc, por lo que la interpretación de los resultados podría ser complicada de determinar.
En los casos de brotes, la rapidez tiene su importancia y la agilidad de emisión de los resultados de las muestras analizadas, puede ser un punto de corte para la extensión de la contaminación por este microorganismo.
Referencias
(1) https://www.boe.es/boe/dias/2001/07/28/pdfs/A27750-27759.pdf
(2) https://www.boe.es/boe/dias/2003/07/18/pdfs/A28055-28069.pdf
(3) https://higieneambiental.com/aire-agua-y-legionella/a-consulta-publica-el-proyecto-de-rd-sobre-criterios-sanitarios-para-la-prevencion-y-el-control-de-la-legionelosis
(4) https://www.boe.es/doue/2020/435/L00001-00062.pdf
(5) https://www.mscbs.gob.es/normativa/audiencia/docs/RD_CONTROL_LEGIONELOSIS.pdf
(6) https://www.mscbs.gob.es/normativa/docs/Ficha_Audiencia_publica_previa_Legionella.pdf
(7) https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-10580
(8) https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-21092-consolidado.pdf
